Ambidextres. Qualite superieure, haute sensibilite. Texture rugueuse au bout des doigts pour une meilleure prehension. Couleur : bleu. les + produit Excellente sensibilité lors de la préhension. Utilisation : soins/toilette/ménage/alimentaire. Rangement optimisé : identification des tailles par code couleur. Tous les gants EMILABO sont conformes aux normes européennes en vigueur : CE EN 420 - CE EN 455
Dossier d'information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
Informations sur le dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d'Europharmat®
GANTS D'EXAMEN NITRILE NON STERILES
2.2 Dénomination commerciale :
GANTS D'EXAMEN NITRILE SANS POUDRE
2.3 Code nomenclature :
Code CLADIMED : E50CA03 - GANTS D'EXAME N SYNTHETIQUE NON STERILES
2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit
2.5
Classe du DM : Classe I Non Stérile
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE
Selon Annexe n° :
Numéro de l'organisme notifié : Auto certification
Date de première mise sur le marché dans l'UE : 08/11/2002
Fabricant du DM : SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING SDN.BHD
Certificat applicable à l'entreprise fabricante : ISO9001 : 2008, ISO13485 : 2003 ; Directive 89/686/EEC
Organisme certificateur : SGS
Normes : EN455-1, EN455-2, EN 420, EN374-1, EN374-2, EN374-3, EN 1413, EN 14362-1
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ...) : NQA : 1.5
Alimentaire : OUI selon Directive 2002/72/EC Usage Unique : OUI
Couleur : Bleu
Forme : Ambidextre
Texture : Rugueuse au bout des doigts Bord : Roulé
Longueur : 240mm Min.
Épaisseurs moyennes : Paume = 0.08mm, doigts = 0.12mm, manchette = 0,05mm. Largeur (mm) :
Taille XS (5/6) Taille S (6/7) Taille M (7/8) Taille L (8/9) Taille XL (9/10)
70-79 mm 80-89 mm
Propriétés de traction :
Taille XS/S/M/L/XL Elongation à la rupture (%) Résistance à la rupture (%)
90-99 mm
Avant vieillissement 500% Min.
6N Min.
100-109 mm 110-119 mm
Après vieillissement 400% Min. |
